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Grundlagen ärztlicher Entscheidungen

PD Dr. Johannes Pleiner-Duxneuner ist Medical Director bei Roche Austria GmbH und leitet die zentralen Unternehmensbereiche klinische Forschung, Regulatory Affairs, Arzneimittelsicherheit, Qualitätssicherung und Medical Affairs. Der Mediziner erzählt im Interview von der Bedeutung wissenschaftlicher Studien. 2016 haben 1.700 Patienten an über 60 klinischen Studien von Roche teilgenommen.


PD Dr. Johannes Pleiner-Duxneuner, Medical Director Roche Austria GmbH. FOTO: roche austria gmbh

?Welchen Stellenwert haben neue wissenschaftliche Studien für ein Krankenhaus?
Studien sind eine der Grundlage für ärztliche Entscheidungen im Krankenhaus. Neue Interventionen, Therapien und Arzneimittel können durch Studien bezüglich ihrer Effektivität und auch Nebenwirkungen eingeschätzt werden. Das bringt einen Nutzen für das Krankenhaus und die teilnehmenden Patienten. So ist die Teilnahme an einer Studie alleine, unabhängig von der Intervention, schon mit einer Verlängerung der Überlebenszeit bei Patienten mit Krebserkrankungen assoziiert. Besonders in Universitätskrankenhäusern bringen Studien auch wissenschaftliche Publikationen und steigern so die wissenschaftliche Reputation einer Abteilung bzw. des Krankenhauses.
Demgegenüber steht natürlich ein nicht unerheblicher Aufwand bei der Durchführung von Studien. In letzter Zeit hat der Aufwand, bedingt durch striktere Rahmenbedingungen und Regularien, auch deutlich zugenommen. Diese Regularien sind durchaus sinnvoll, da dadurch die teilnehmenden Patienten besser geschützt sind, Nebenwirkungen umfassender erfasst werden und die Qualität und Wissenschaftlichkeit der Studien erhöht wird. So sind heute zum Beispiel auch nicht-interventionelle Studien ein wichtiger Bestandteil der Erkenntnisgewinnung, vor allem bei Nebenwirkungen, werden auch von den Regulatoren wie der EMA gefordert und gefördert und haben nichts mehr mit den wissenschaftlich oft zweifelhaften Anwendungsbeobachtungen früherer Tage zu tun.

Anhand welcher Faktoren ordnet man ihren Wert ein? Wie werden Studien interpretiert?

Bisher galt die randomisierte, kontrollierte Studie als Goldstandard in der Wissenschaft – am besten noch auf Überlegenheit gegen den derzeit besten „Standard of Care“ ausgelegt. Im Moment gerät dieses Dogma ins Wanken. So hat die Qualität epidemiologischer Studien – Register- und nicht-interventionelle Studien – deutlich zugenommen und diese Studien bieten einen nicht zu unterschätzenden Beitrag zum Erkenntnisgewinn. Die technischen und statistischen Möglichkeiten bei der Sammlung und Auswertung von Big Data ist ebenfalls eine noch recht neue Möglichkeit Daten zu gewinnen. Zusätzlich unterstützt die zunehmende Präzisierung und Personalisierung in der Medizin die Entwicklung neuer Ansätze bei Studien.
Wie soll ich eine vernünftige randomisiert, kontrollierte Studie durchführen, wenn mir weltweit nur 50 Patienten als potenzielle Studienteilnehmer zur Verfügung stehen? Die randomisierte, kontrollierte Studie wird aber auch in Zukunft ein wichtiger Baustein, vor allem bei der Verifizierung wissenschaftlicher Hypothesen, bleiben.

Wie unterscheidet man echte Durchbrüche von zweifelhaften Ergebnissen?
Die richtige Einschätzung von wissenschaftlichen Studien ist wichtig und gewinnt in einem Umfeld, wo auch ökonomische Faktoren wichtiger werden, noch mehr an Bedeutung. Dafür bedarf es einer entsprechenden Ausbildung in Studiendesign und Statistik, die allerdings auch in den neuen Medizin-Curricula oft nicht ausreichend ist. Daher sind entsprechende Zusatzausbildungen und/oder starkes Eigeninteresse an Fortbildung notwendig. Selbstverständlich bieten aber auch nationale und internationale Guidelines von Fachgesellschaften einen guten Anhaltspunkt. Nicht zuletzt haben auch Health-Technology-Assessments, die Ressourcen und ökonomische Überlegungen einbinden, einen Stellenwert.

Wie gehen Krankenhäuser mit dem Aufwand, den wissenschaftliche Studien verursachen, um?
Gerade für kleinere, nicht universitäre Krankenhäuser wird der Aufwand bei Studien kaum noch bewältigbar. Um Studien effizient und profitabel durchzuführen, bedarf es einer gewissen kritischen Masse an Studien und eines professionell organisierten Studienteams. Das sind dann neben Prüfärzten gut ausgebildete – und bezahlte! – Studienkoordinatoren und in Studien erfahrenes Pflegepersonal. Aber auch kleinere Krankenhäuser können von Studien profitieren, zum Beispiel indem sie sich zu größeren Netzwerken und Clustern zusammenschließen und potenzielle Studienteilnehmer entsprechend weiter überweisen.
Dabei können durchaus Win-win-Situationen für die teilnehmenden Krankenhäuser, die Patienten und auch das Gesundheitssystem entstehen. Eine transparent und gut kalkulierte Studie bringt ja auch Einsparungen für den Krankenhausträger. Professionelle und effiziente Durchführung von Studien ist nicht zuletzt auch für die forschende Pharmaindustrie in Österreich kritisch, um Österreich als Studienland innerhalb der Konzerne zu etablieren. bw

VLKÖ

Der VLKÖ ist die Plattform leitender Ärzte im Gesundheitswesen. Er hat engen Kontakt zu über 1.500 Ärzten in Führungsposition und vertritt deren Anliegen und Interessen. Eines der Hauptanliegen des Verbandes ist es, gesundheitspolitische Themen voranzutreiben, um neue, dringend benötigte Lösungsansätze für Probleme, mit denen sich Primarärzte im Berufsalltag konfrontiert sehen, zu diskutieren und so auch zu Verbesserungen beizutragen. Die Mitglieder des VLKÖ verfügen über hohe fachliche Expertise und Kompetenz hinsichtlich ihrer Organisation und über sehr gute Kenntnis des österreichischen Gesundheitswesens. Damit stellt der Verband eine informative Plattform von Primar- und OberärztInnen dar. Durch die enge Zusammenarbeit mit allen wichtigen medizinischen Fakultäten, Akademien und Gesundheitsinstitutionen hat der Verband einen weitreichenden Einblick in das ärztliche Gesundheitswesen der Krankenhäuser und arbeitet stets auch an einer soliden Zusammenarbeit mit der niedergelassenen Kollegenschaft.
www.leitendekrankenhausaerzte.at


Stationsarzt/Stationsärztin

Evangelisches Krankenhaus Wien; 1180 Wien (zur Ausschreibung)

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diverse Ausschreibungen Fachärzte/Fachärztinnen

Tauernkliniken GmbH; 5700 Zell am See (zur Ausschreibung)

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Arzt/Ärztin für Allgemeinmedizin oder FA für Orthopädie und orthopädische Chirurgie oder FA für Physikalische Medizin und allgemeine Rehabilitation

Klinikum Schallerbacherhof; 4701 Bad Schallerbach [zur Ausschreibung]

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Assistenzärzte und Fachärzte (m/w) für Psychiatrie und Psychotherapie

kbo-Isar-Amper-Klinikum Taufkirchen (Vils); D-84416 Taufkirchen (Vils) [zur Ausschreibung]

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Sekundarärztin/ -arzt für die Akutgeraitrie und Remobilisation

Barmherzige Schwestern Ried; 4910 Ried im Innkreis [zur Ausschreibung]

Kooperationspartner